ACCESS Newswire / ANKARA (İGFA) – GEN İlaç ve Sıhhat Eserleri A.Ş. (GENIL.IS), Türkiye’nin önde gelen uzmanlaşmış ilaç şirketi, ilk-in-sınıf, ağızdan uygulanan, mitokondri maksatlı yeni ilaç adayı SUL-238’in yaşlı sağlıklı gönüllülerde güvenlik, tolere edilebilirlik ve farmakokinetik (PK) özelliklerini kıymetlendiren Faz 1 klinik çalışmasına ait yeni olumlu sonuçları açıkladı. Bulgular bugün San Diego, Kaliforniya’da düzenlenen 18. Alzheimer Hastalığı Klinik Çalışmaları Kongresi (CTAD) kapsamında sunuldu.
SUL-238 başlangıçta Sulfateq tarafından keşfedildi ve daha sonra Sulfateq ve GEN’in ortak geliştirme çalışmalarıyla nörodejeneratif hastalıklara yönelik yeni bir tedavi olarak daha da ileri taşındı.
Bu Faz 1 randomize, çift kör, plasebo denetimli çalışma, çoklu artan dozlarda (MAD) ağızdan uygulanan SUL-238’in güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini ≥40 yaş sağlıklı bayan ve erkek gönüllülerde kıymetlendirdi. Çalışmada 14 günlük tedavi periyodu ve dozlamanın akabinde 14 günlük güvenlilik takip mühleti olan iki kohort yer aldı. Her bir kohorta 15 sağlıklı yetişkin 2:1 oranında SUL-238 yahut plasebo almak üzere randomize edildi. Toplam günlük SUL-238 dozu: birinci kohortta 4000 mg (2000 mg günde iki kez), ikinci kohortta 4500 mg (1500 mg günde üç kez) olarak uygulandı. Her iki kohortta da SUL-238 çoklu dozlamada harika bir güvenlilik ve tolere edilebilirlik profili gösterdi; ayrıyeten elverişli PK özellikleri ve yüksek beyin omurilik sıvısı (BOS) penetrasyonu sergileyerek Alzheimer ve Parkinson dahil nörodejeneratif hastalıklarda ileri klinik gelişim için güçlü bir aday olduğunu ortaya koydu.
Temel Bulgular
Her iki kümede güvenlik:
- Fiziksel ve nörolojik muayenelerde, hayati bulgularda, EKG’de ve klinik laboratuvar sonuçlarında klinik açıdan manalı değişiklik gözlenmedi.
- Yan tesir (AE) oranları SUL-238 ve plasebo alan iştirakçiler ortasında benzeriydi.
- Tüm yan tesirler hafif şiddetteydi yahut SUL-238 ile bağlı olmadığı değerlendirildi.
Birinci Kümedeki PK bilgileri (2000 mg b.i.d.):
- SUL-238 süratle emildi; azamî plazma konsantrasyonuna (Tmax) ulaşma müddeti:
1.25±0.54 saat (1. gün), 1.50±0.53 saat (14. gün) - Ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü (t1/2):
3.50±1.06 saat (14. gün) - Ortalama çukur plazma konsantrasyonu (Cmin):
39.23±24.31 ng/mL (8. gün)
41.49±18.20 ng/mL (14. gün)
İkinci Kümedeki PK bilgileri (1500 mg t.i.d.):
- Tmax kıymetleri:
0.95±0.16 saat (1. gün), 1.00±0.00 saat (14. gün) - t1/2:
3.74±1.84 saat (14. gün) - Ortalama çukur plazma konsantrasyonu:
57.98±31.08 ng/mL (8. gün)
60.63±64.14 ng/mL (14. gün)
GEN Yönetim Kurulu Lideri Abidin Gülmüş, “SUL-238’in Faz 1 denememizde elde ettiğimiz bu yeni olumlu sonuçlar bizi büyük ölçüde motive ediyor. Bu sonuçlar, Alzheimer hastalığının biyolojik temellerine yönelik değerli bir ilerlemeyi temsil ediyor.” biçiminde konuştu.
GEN Ar-Ge Lider Yardımcısı Dr. Nadir Ulu “Bu Çoklu Artan Dozlu Faz 1 çalışmasında SUL-238’in eksiksiz güvenlilik ve PK profili, onu Alzheimer dahil nörodejeneratif hastalıklardaki kritik karşılanmamış gereksinimleri hedefleyen ileri klinik geliştirme için son derece güçlü bir aday olarak konumlandırıyor.” dedi.
SUL-238 HAKKINDA
SUL-238, kış uykusundan ilham alınarak geliştirilmiş, mitokondrileri hedefleyen küçük moleküllerden oluşan yeni bir terapötik sınıfın birinci temsilcisidir. Mitokondriyal biyogenezi dayanaklar, kompleks I/IV aktivasyonu yoluyla güç üretimini optimize eder ve nörodejeneratif, kardiyovasküler, renal hastalık modellerinde ve hızlandırılmış yaşlanma çalışmalarında mitokondri işlevini artırır. Kan-beyin bariyerini geçebilme yeteneğine sahiptir ve kapsamlı preklinik ile Faz 1 güvenlilik çalışmalarından geçmiştir. GEN, SUL-238’in nörodejeneratif hastalıklara yönelik kullanım hakkını Sulfateq B.V.’den lisanslamıştır.
GEN HAKKINDA
1998 yılında kurulan GEN, Türkiye’nin başkan uzman ilaç şirketidir. Çoklu terapötik alanlarda yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanan şirket, güçlü Ar-Ge yatırımları ve global iş birlikleriyle dünya çapında sıhhat tahlillerini ileri taşımaktadır. GMP sertifikalı üretim tesisinde yüksek kaliteli ve rekabetçi eserler geliştiren GEN, iki özel Ar-Ge merkeziyle özgün ilaç geliştirme çalışmalarını sürdürmektedir.
SULFATEQ HAKKINDA
Sulfateq B.V., akademik ve endüstriyel araştırma merkezleriyle stratejik iş birlikleri yürüterek yenilikçi ilaçların erken geliştirilmesini hızlandıran Hollanda merkezli bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, mitokondri sıhhatini muhafazayı hedefleyen SUL bileşik sınıfının geliştiricisidir.
Daha fazla bilgi için:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com
KAYNAK: GEN İlaç ve Sıhhat Eserleri A.Ş.
